各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：
新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)迅速落實(shí)國(guó)家有關(guān)要求開展新冠病毒核酸檢測(cè)工作，在疫情防控中發(fā)揮了重要作用。當(dāng)前，復(fù)工復(fù)產(chǎn)逐步推進(jìn)、疫情境外輸入壓力不斷增大、離漢離鄂通道管控措施解除，以及無(wú)癥狀感染者存在一定傳播風(fēng)險(xiǎn)等情況，對(duì)新冠病毒檢測(cè)工作提出了新的要求。部分地區(qū)出現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力不足等問題，無(wú)法完全適應(yīng)疫情防控需求。為進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測(cè)工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提高檢測(cè)能力
各地要結(jié)合新冠疫情防控和檢測(cè)需求，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。三級(jí)綜合醫(yī)院均應(yīng)當(dāng)建立符合生物安全二級(jí)及以上標(biāo)準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，具備獨(dú)立開展新型冠狀病毒檢測(cè)的能力；各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和有條件的�？漆t(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，提高檢測(cè)能力。對(duì)醫(yī)療資源相對(duì)缺乏、檢測(cè)能力相對(duì)薄弱、疫情防控壓力較大的地區(qū)，特別是陸路邊境口岸，要選擇1家綜合實(shí)力強(qiáng)的縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以重點(diǎn)支持，實(shí)現(xiàn)縣域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備核酸檢測(cè)能力。
落實(shí)實(shí)驗(yàn)室備案或準(zhǔn)入要求，依法依規(guī)檢測(cè)
新冠病毒檢測(cè)應(yīng)當(dāng)由符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室）和疾控機(jī)構(gòu)開展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展病原學(xué)檢測(cè)應(yīng)當(dāng)具備在設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案的生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，且符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)）的要求，具有PCR實(shí)驗(yàn)室條件。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號(hào)）要求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾控機(jī)構(gòu)將新冠病毒檢測(cè)業(yè)務(wù)委托給醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展的，應(yīng)當(dāng)按照要求與其簽訂相應(yīng)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。
加大醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓(xùn)力度，規(guī)范技術(shù)操作
各地要按照《新型冠狀病毒肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》（國(guó)衛(wèi)辦疾控函〔2020〕156號(hào)）要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，覆蓋所有開展新冠病毒檢測(cè)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，提高人員操作的規(guī)范性。要確保相關(guān)醫(yī)務(wù)人員熟練掌握鼻咽拭子、咽拭子、下呼吸道標(biāo)本、血液或血清標(biāo)本、便標(biāo)本的規(guī)范采集方法，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員熟練掌握標(biāo)本處理、相關(guān)試劑使用和檢測(cè)方法，減少技術(shù)操作問題對(duì)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性的影響。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員要經(jīng)過嚴(yán)格的規(guī)范化培訓(xùn)，開展檢測(cè)時(shí)做好生物安全防護(hù)。
加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量控制，提高檢測(cè)質(zhì)量
各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑和采樣拭子，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，常態(tài)化接受國(guó)家級(jí)或省級(jí)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要組織轄區(qū)內(nèi)開展新冠病毒檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分批參加室間質(zhì)評(píng)，保證每家機(jī)構(gòu)至少參加1次室間質(zhì)評(píng)并合格。室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格的，不允許開展新冠病毒檢測(cè)。國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心要持續(xù)組織開展室間質(zhì)評(píng)工作，并做好相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)和支持。國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心已將《全國(guó)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告》發(fā)送至各省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心，請(qǐng)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好質(zhì)量改進(jìn)工作。
加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，做好剩余樣本處理
各地開展新冠病毒檢測(cè)應(yīng)當(dāng)符合《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第424號(hào)）有關(guān)規(guī)定，并執(zhí)行《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（第二版）》（國(guó)衛(wèi)辦科教函〔2020〕70號(hào)）要求，切實(shí)加強(qiáng)生物安全管理。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要結(jié)合實(shí)際情況研究提出本區(qū)域?qū)嶒?yàn)室剩余生物樣本處置意見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)要落實(shí)主體責(zé)任，做好樣本的使用、保存與銷毀等工作。
國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組
（代章)
2020年4月18日
